藥品瓶包裝線在使用前需要進行檢查,以確保其正常運行并避免生產(chǎn)中的故障。
1.設備驗證:在包裝線投入使用前,必須進行設備的預確認、安裝確認和運行確認,以驗證設備是否滿足生產(chǎn)要求和GMP標準。這包括檢查設備的技術(shù)適用性、安裝條件、操作規(guī)程等。
2.密封性檢查:對于藥品包裝系統(tǒng),尤其是無菌藥品包裝,需要檢查包裝系統(tǒng)的密封完整性,以確保不存在超過最大允許泄漏限度的泄漏。常用的檢查方法包括三指法、扭力距法、殘余密封力(RSF)法、微生物挑戰(zhàn)法、真空衰減法和壓力衰減法。
3.設備清潔:確保所有與藥品接觸的部分都已經(jīng)進行了適當?shù)那鍧嵑拖?,以防止污染?/span>
4.操作培訓:操作人員應接受充分的培訓,熟悉設備的操作程序和維護要求,以確保能夠正確操作設備并在出現(xiàn)問題時及時處理。
5.維護保養(yǎng):建立設備的維護保養(yǎng)計劃,定期檢查關(guān)鍵部件的磨損情況,及時更換損壞的零件,以保證設備的穩(wěn)定運行。
6.藥品瓶包裝線故障診斷:一旦設備出現(xiàn)故障,應立即進行故障診斷,找出故障原因,并采取相應的維修措施。這可能包括電氣故障、機械故障或軟件故障的排查和修復。
7.備件管理:合理管理備件庫存,確保在設備出現(xiàn)故障時能夠快速獲得所需備件,減少停機時間。
8.記錄跟蹤:詳細記錄設備的使用情況、維護保養(yǎng)記錄和故障處理記錄,這些信息對于分析設備的性能和預防未來故障至關(guān)重要。
9.安全措施:確保所有的安全措施都已就緒,如緊急停止開關(guān)、缺瓶報警功能等,以便在危險發(fā)生時能夠立即停機。
10.性能確認:通過性能確認來確保生產(chǎn)設備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求,符合GMP及其它管理要求。
